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SHARP mostra beneficio per Vytorin in malattia renale cronica Lo studio tanto atteso Sharp ha alzato risultati positivi per Vytorin (ezetimibe e simvastatina) in una popolazione di pazienti con malattia renale cronica. I risultati di SHARP (Study of Heart e la protezione renale) sono stati presentati il ​​Sabato presso l'American Society of Nephrology incontro a Denver e sono stati programmati per essere pubblicato online sul sito del trial. SHARP rispetto Vytorin al placebo in 9.438 pazienti con malattia renale cronica e ha scoperto che i pazienti trattati con Vytorin hanno avuto un significativo (p0.0010) 16.1 riduzione dell'incidenza di primo evento vascolare maggiore (infarto miocardico non fatale o morte cardiaca, ictus o rivascolarizzazione). Un primo evento vascolare maggiore si è verificato in 15.2 dei pazienti nel gruppo Vytorin rispetto ai 17,9 dei pazienti nel gruppo placebo. Va notato che il comitato direttivo SHARP cercato di modificare l'endpoint primario (dal primo evento vascolare maggiore al primo evento aterosclerotico maggiore) e l'analisi statistica programmata del processo per evitare di produrre un risultato falso negativo. Il promotore della sperimentazione, Merck, non approva il loro piano. Tuttavia, gli investigatori SHARP riportato una simile riduzione 16.5 ((p0.0022) nel nuovo endpoint proposto, dal 13,4 nel gruppo placebo a 11,3 nel gruppo Vytorin. Va inoltre osservato che l'analisi primaria di eventi vascolari no comprendono circa 1.000 pazienti che hanno assunto in monoterapia con simvastatina per il primo anno del processo prima di essere ri-randomizzati a ricevere sia Vytorin o placebo. Quando questo gruppo è incluso nell'analisi i risultati rimangono sostanzialmente le stesse, producendo una riduzione del 15,1 (p0.0012) dal 17,6 nel gruppo placebo contro 15,1 nel gruppo Vytorin. Durante il primo anno, rispetto al placebo, LDL è sceso del 40 nel gruppo Vytorin e 28 nel gruppo simvastatina. alle 2 e 1/2 anni il colesterolo LDL si è ridotto di 30 nel gruppo Vytorin. Circa un terzo dei pazienti nello studio sono stati sottoposti a dialisi. tra i pazienti non in dialisi all'inizio dello studio non vi era alcuna differenza nella progressione allo stadio terminale della malattia renale tra il Vytorin e placebo. I ricercatori non hanno segnalato problemi di sicurezza imprevisti. Il cancro è stata riportata in 9.4 dei pazienti nel gruppo Vytorin contro 9,5 nel gruppo placebo. James Stein ha fornito qualche ulteriore prospettiva per CardioBrief. La dichiarazione dei ricercatori che SHARP è il ha citato il più piccolo diabete tedesco e Dialisi Study (4D) con atorvastatina e lo studio AURORA con rosuvastatina. Ancora più importante, Stein ha sottolineato che lo studio mette in luce a tutti se ezetimibe fornisce eventuali ulteriori benefici quando somministrato in cima a simvastatina: questo studio non risponde alla domanda di se o non avrebbero ottenuto lo stesso risultato se hanno usato la sola simvastatina (vale a dire, se ezetimibe avesse qualcosa a che fare con i risultati osservati) o se ezetimibe è sicuro, dal momento che un breve studio di individui con malattia renale avanzata non è il contesto giusto per studiare la sicurezza dei farmaci. Ma, è un bel studio per noi rassicurare che anche in persone con malattia renale avanzata, le statine sono utili, ed è un segno a favore di ezetimibe, perché è un RCT che ha usato ezetimibe e gli eventi ridotti. Semplicemente non ci dice se simvastatina da sola avrebbe fatto la stessa cosa. Ecco il comunicato stampa da Merck: VYTORIN (ezetimibe / simvastatina) ha ridotto significativamente maggiore eventi vascolari nei pazienti con malattia renale cronica in una nuova 9,000-paziente Investigational studio SHARP è il primo e unico studio clinico prospettico nei pazienti con malattia renale cronica per mostrare che un LDL ipocolesterolemizzante medicina ridotto importante vascolare e eventi aterosclerotici DENVER, 20 Novembre 2010 In un nuovo studio sperimentale di VYTORIN (ezetimibe / simvastatina), il farmaco ipocolesterolemizzante di Merck (nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e Canada) , INEGY 10/20 mg ha ridotto l'incidenza di eventi vascolari maggiori s riunione annuale, dal professor Colin Baigent, FFPH F. R.C. P. e il Dr. Martin Landray, Ph. D. F. R.C. P. i principali investigatori di SHARP, dal Clinical Trial Service Unit dell'Università di Oxford (CTSU), Oxford, in Inghilterra. Merck prevede di cercare di legge per l'uso di VYTORIN nei pazienti con malattia renale cronica sulla base dei risultati dello studio SHARP. VYTORIN è attualmente indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per la riduzione del colesterolo LDL nei pazienti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista. VYTORIN è un farmaco di prescrizione e non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili a qualsiasi dei suoi componenti. VYTORIN non deve essere preso da chiunque con malattia epatica attiva o inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi sieriche. Le donne che sono in età fertile (a meno che altamente improbabile a concepire), sono infermieristico o che sono in stato di gravidanza non devono assumere VYTORIN. SHARP è il più grande studio prospettico di riduzione delle LDL nei pazienti con malattia renale cronica SHARP è il più grande studio clinico di VYTORIN condotto fino ad oggi, e si iscrive per un totale di 9.438 pazienti sotto la cura di un nefrologo per la malattia renale cronica. Un terzo dei pazienti è stato sottoposto a dialisi per insufficienza renale allo stadio terminale, al momento di entrata, e le restanti pazienti erano pazienti pre-dialisi con CKD avanzata con un tasso medio stimato di filtrazione glomerulare (una misura della funzione renale) di 26,5 ml /min/1.73m2. I pazienti con una precedente storia di infarto miocardico o di una procedura di rivascolarizzazione sono stati esclusi dallo studio. Alla randomizzazione, il colesterolo LDL medio di tutti i pazienti arruolati in netto era di 108 mg / dL. I pazienti sono stati inizialmente randomizzati in un rapporto di 4: 4: 1 per ricevere VYTORIN 10/20 mg al giorno rispetto al placebo rispetto a simvastatina 20 mg da solo (ai fini della valutazione della sicurezza del farmaco). Dopo un anno, i pazienti inizialmente assegnati a simvastatina da sola sono stati ri-randomizzati a VYTORIN 10/20 mg al giorno o placebo per il resto del periodo di studio. I pazienti sono stati seguiti per un periodo mediano di 4,9 anni. L'endpoint primario protocollo specificato per lo studio era l'incidenza di primi eventi vascolari maggiori, definiti come l'insieme di attacco di cuore non fatale o morte cardiaca, ictus o procedura di rivascolarizzazione nei due gruppi randomizzati a VYTORIN o placebo a di inizio. (Questa analisi non ha incluso pazienti inizialmente randomizzati a simvastatina da sola per il primo anno.) Nell'analisi intention-to-treat, INEGY ha ridotto primi eventi vascolari maggiori del 16,1 per cento rispetto al placebo (p0.0010). Nel gruppo che ha ricevuto VYTORIN (n4,193) 15,2 per cento dei pazienti ha avuto un evento vascolare maggiore, rispetto al 17,9 per cento dei pazienti trattati con placebo (n 4.191). Inoltre, nella popolazione in studio pieno di pazienti, compresi i pazienti che hanno assunto simvastatina da sola per il primo anno e sono stati poi ri-randomizzati a VYTORIN o placebo, INEGY ha ridotto primi eventi vascolari maggiori del 15,3 per cento rispetto al placebo (p0.0012) . Il tasso di eventi vascolari maggiori nei pazienti trattati con VYTORIN (n4,650) è stato del 15,1 per cento, rispetto al 17,6 per cento dei pazienti trattati con placebo (n4,620). I risultati sui principali aterosclerotiche eventi presentati anche Sulla base delle informazioni da studi clinici di altri farmaci ipolipemizzanti che si sono resi disponibili dopo che il protocollo originale studio SHARP è stato realizzato nel 2003 e prima che lo studio si è conclusa, il Comitato indipendente Steering SHARP stabilito che il più rilevante s logica e piano di analisi statistica sono discussi in un documento pubblicato on-line nel American Heart Journal 1). Nell'analisi intention-to-treat, VYTORIN anche ridotto primi grandi eventi aterosclerotici del 16,5 per cento rispetto al placebo (p0.0022). Il tasso di prime grandi eventi aterosclerotici nei pazienti che assumono VYTORIN (n4,650) è stato 11,3 per cento, rispetto al 13,4 per cento nei pazienti trattati con placebo (n4,620). Nel primo anno del processo, VYTORIN 10/20 mg ha abbassato il colesterolo LDL del 40 per cento rispetto al placebo, mentre simvastatina 20 mg abbassato il colesterolo LDL del 28 per cento rispetto al placebo la riduzione realizzata da VYTORIN è stata del 30 superiore a quello ottenuto con simvastatina da sola. Dopo due anni e mezzo di trattamento, che è pari a circa a metà strada attraverso lo studio, VYTORIN abbassato il colesterolo LDL di 32 mg / dl, o il 30 per cento rispetto al basale, rispetto al placebo. I ricercatori hanno notato che la riduzione in eventi vascolari maggiori e grandi eventi aterosclerotici basato sulla riduzione del colesterolo LDL ottenuta con VYTORIN in netto era coerente con la riduzione dei risultati che sarebbero previsti basati sul colesterolo recentemente pubblicato Treatment Trialists (CTT) meta-analisi di statine larga scala trials.2 l'analisi CTT, pubblicato online su The Lancet, ha esaminato la relazione tra colesterolo LDL e abbassare tassi ridotti di eventi cardiovascolari. Uno degli endpoint secondari per SHARP è stata la progressione della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) tra i pazienti che non erano ancora in dialisi all'inizio dello studio. Un paziente è stato considerato di aver progredito a malattia renale all'ultimo stadio, se hanno iniziato la dialisi a lungo termine o proceduto a trapianto di rene dopo la randomizzazione. Su questo punto finale, non vi era alcuna differenza tra VYTORIN e placebo 33,9 per cento dei pazienti trattati con VYTORIN (n3,117) ha proceduto a malattia renale all'ultimo stadio, rispetto al 34,6 per cento dei pazienti trattati con placebo (n3,130). VYTORIN 10/20 mg profilo di sicurezza Negli quasi cinque anni di follow-up in termini di valutazione della sicurezza in netto, i ricercatori hanno valutato segnalazioni di eventi avversi gravi ed eventi avversi che sono stati pre-specificati: cancro, miopatia con livelli di creatina fosfochinasi (CK) 3 x ULN), complicazioni di calcoli biliari, altri ricoveri per calcoli biliari e pancreatite senza calcoli biliari. Nel complesso, il profilo di sicurezza di VYTORIN 10/20 mg in questo studio è stato coerente con il profilo descritto nella etichetta approvata corrente. VYTORIN (n4,650) era paragonabile al placebo (n4,620) nell'incidenza di cancro e di decessi correlati al cancro: il cancro è stata riportata nel 9,4 per cento dei pazienti trattati con VYTORIN contro il 9,5 per cento dei pazienti trattati con placebo (p0.89) la mortalità dovuta al cancro è stato segnalato nel 3,2 per cento dei pazienti trattati con VYTORIN contro il 2,8 per cento dei pazienti trattati con placebo (p0.20). Per altre analisi di sicurezza che sono stati pre-specificati, VYTORIN è anche paragonabile al placebo nell'incidenza di CK 3 x ULN (0,6 per cento in ciascun gruppo), le complicazioni di calcoli biliari (1,8 per cento per VYTORIN rispetto al 1,6 per cento per il placebo), altri ricoveri per calcoli biliari (0,5 per cento per VYTORIN contro il 0,6 per cento per il placebo) e pancreatite, senza calcoli biliari (0,3 per cento per VYTORIN contro il 0,4 per cento per il placebo). Kim ha detto. Informazioni importanti VYTORIN VYTORIN contiene simvastatina ed ezetimibe. VYTORIN è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per la riduzione del colesterolo elevato totale, colesterolo LDL, Apo B3, trigliceridi e colesterolo non-HDL e di aumentare il colesterolo HDL nei pazienti con primaria (familiare eterozigote e non-familiare) ipercolesterolemia o iperlipidemia mista. VYTORIN non è indicato per ridurre gli eventi vascolari maggiori o gli eventi aterosclerotici nei pazienti con malattia renale cronica. Le informazioni per VYTORIN afferma che non è stato dimostrato di ridurre gli attacchi di cuore o ictus più di simvastatina da sola. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Si deve usare cautela quando VYTORIN viene somministrato a pazienti con grave insufficienza renale. VYTORIN non deve essere iniziato in tali pazienti a meno che il paziente ha già tollerato trattamento con simvastatina. VYTORIN è un farmaco di prescrizione e non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili a qualsiasi dei suoi componenti. VYTORIN non deve essere preso da chiunque con malattia epatica attiva o inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi sieriche. Le donne che sono in età fertile (a meno che altamente improbabile a concepire), sono infermieristico o che sono in stato di gravidanza non devono assumere VYTORIN. Dolore muscolare, dolorabilità o debolezza nelle persone che assumono VYTORIN deve essere segnalato da un medico immediatamente perché questi potrebbero essere i segni di un grave effetto collaterale. VYTORIN deve essere interrotta se viene diagnosticata una miopatia o sospetta. Per evitare gravi effetti collaterali, i pazienti devono parlare con il loro medico di medicina o di cibo che dovrebbero evitare durante l'assunzione di VYTORIN. In tre, di 12 settimane studi clinici controllati con placebo, l'incidenza di aumenti consecutivi (3 volte ULN) delle transaminasi sieriche sono stati 1,7 per cento complessivo per i pazienti trattati con VYTORIN e 2,6 per cento per i pazienti trattati con VYTORIN 10/80 mg. A lungo termine controllati (48 settimane) estensioni, che includeva sia pazienti di nuova trattati e precedentemente trattati, l'incidenza di aumenti consecutivi (3 volte ULN) delle transaminasi sieriche era 1,8 per cento nel complesso e il 3,6 per cento per i pazienti trattati con VYTORIN 10 / 80 mg. Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi e restituiti ai valori basali dopo l'interruzione della terapia o con la prosecuzione del trattamento. I medici devono eseguire esami del sangue prima, e periodicamente durante il trattamento con VYTORIN quando clinicamente indicato per verificare la presenza di problemi al fegato. Le persone che assumono VYTORIN 10/80 mg dovrebbero ricevere un ulteriore test di funzionalità epatica prima e tre mesi dopo la titolazione e periodicamente durante il primo anno. A causa degli effetti sconosciuti di una maggiore esposizione ad ezetimibe (ingrediente di VYTORIN) nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, VYTORIN non è raccomandato in questi pazienti. La sicurezza e l'efficacia di INEGY con fibrati non è stata stabilita, pertanto, la co-somministrazione con i fibrati non è raccomandata. Si deve usare cautela quando si inizia VYTORIN nei pazienti trattati con ciclosporina e in pazienti con insufficienza renale grave. VYTORIN è stato valutato per la sicurezza in più di 10.100 pazienti negli studi clinici. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati, indipendentemente dalla causa, sono stati: cefalea (5,8 per cento), un aumento di ALT (3,7 per cento), mialgia (3,6 per cento), infezione del tratto respiratorio superiore (3,6 per cento) e diarrea (2,8 per cento) . VYTORIN è disponibile in compresse contenenti 10 mg di ezetimibe in combinazione con 10, 20, 40 o 80 mg di simvastatina (INEGY 10/10, 10/20, 10/40 o 10/80 mg, rispettivamente). Forward-Looking Statement Questo comunicato stampa include la gestione s e sono soggette a rischi e incertezze significativi. I risultati effettivi potrebbero differire da quelli enunciati nelle dichiarazioni previsionali. I seguenti fattori, tra gli altri, potrebbero causare risultati effettivi differiscano da quelli esposti nelle dichiarazioni previsionali: la possibilità che le sinergie previste dalla fusione di Merck e Schering-Plough non si realizzino oppure non si realizzino entro il periodo di tempo previsto l'impatto della regolamentazione del settore e l'assistenza sanitaria legislazione farmaceutica il rischio che le imprese non si integrino con successo interruzione dalla fusione che rende più difficile mantenere rapporti commerciali e operativi Merck il rischio di nuove e mutevoli normative e politiche sanitarie in gli Stati Uniti ea livello internazionale e l'esposizione a controversie e / o azioni normative. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione prospettica, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero determinare risultati materialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni lungimiranti possono essere trovati nel sito internet Mercks (www. sec. gov). La prescrizione di informazione e paziente informazioni sul prodotto per VYTORIN è disponibile presso http://www. msppharma. com/msppharma/documents/vytorinpi. pdf e http://www. msppharma. com/msppharma/documents/vytorinppi. pdf. 1 SHARP Collaborative Group, Studio di Cuore e la protezione renale (SHARP): studio randomizzato per valutare gli effetti di abbassamento del colesterolo lipoproteine ​​a bassa densità tra i 9.438 pazienti con malattia renale cronica, American Heart Journal (disponibile online 20 settembre 2010 all'indirizzo http: / /www. ahjonline. com/) 2 colesterolo trattamento Trialists (CTT) collaborazione: efficacia e sicurezza di più intenso abbassamento del colesterolo LDL: una meta-analisi di dati provenienti da 170 000 partecipanti in 26 studi randomizzati, The Lancet (disponibile online 9 novembre , 2010 at http://www. thelancet. com/) 3 Apo B è il composto proteico delle lipoproteine, LDL e VLDL, che trasportano il colesterolo nel sangue. Condividi questa pagina: